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普生宣布旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA 新冠肺炎(新冠肺炎,COVID-19)抗体试剂,获欧盟体外诊断医疗器材(CE-IVD)认证,将进一步在、美国、东南亚等地申请相关认证。

普生为老牌检验试剂制造厂,研发的新冠肺炎检测试剂产品包括核酸检验法(RT-PCR )及抗体与抗原快筛检验试剂,囊括目前市面上3 种检测方式。

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其中,RT-PCR 核酸病毒检测试剂,于今年4 月取得欧盟体外诊断医疗器材(CE-IVD) 认证后,5 月底获印度进口许可,已陆续成功出货至印度、印尼、墨西哥等地,并持续与印度、印尼等地区经销商争取当地试剂标案。

普生所研发生产的GB SARS-CoV-2 Ab ELISA 新冠肺炎抗体检测试剂已完成测试,符合欧盟法规要求,自我宣告取得欧盟体外诊断(CE-IVD)医疗器材认证,需向卫福部食药署申请专案制造许可,始可出货。

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普生指出,目前各国为防范第2 波新冠肺炎疫情卷土重来,对于肺炎检测试剂产品仍保持高度需求,旗下RT-PCR 核酸试剂、抗原/ 抗体快筛试剂仍持续进行认证申请,并提高竹科厂产能稼动率以满足目前全球检测所需。

普生与中研院合作研发抗原/抗体快筛试剂,目前正采取结合美国Danner Laboratory 检验实验室进行临床试验,以积极增加临床试验收案件数超过各国申请规范,利用更多临床试验数据以优化抗原/抗体快筛产品性能,提高试剂检测准确率。